Tadqiqot tarixi va ahamiyati
FMD vaksinasini ishlab chiqarishda hujayra kulturasi supernatantlari ko'p miqdorda hujayra qoldiqlarini o'z ichiga oladi. Agar to'g'ridan-to'g'ri 0,2 mkm sterilizatsiya filtratsiyasiga duchor bo'lsa, filtr membranalari tez ifloslanishga moyil bo'ladi, bu samaradorlikni pasaytiradi va maqsadli antigenning (146S virus zarralari) o'tkazuvchanligi va hosildorligiga ta'sir qilishi mumkin.
Ushbu tadqiqot uchta asosiy savolga qaratilgan:
Sirt filtrlash va chuqur filtrlash samaradorligini o'tkazuvchanlik, loyqalikni kamaytirish va quyi oqimdagi sterilizatsiya filtrlarining himoyasi nuqtai nazaridan taqqoslash.
Hujayra qoldiqlarini olib tashlashda kuchli musbat zaryadlangan chuqurlik filtrlarining noyob afzalligini tasdiqlash.
Sanoat ishlab chiqarish ehtiyojlarini qondirish uchun turli xil loyqalik darajasiga ega bo'lgan madaniy suyuqliklarga moslashtirilgan kengaytiriladigan filtrlash sxemalarini yaratish.
Asosiy tajribalar va natijalar
Yuzaki filtrlash va chuqurlikdagi filtrlash
Tajriba:Inaktivatsiyalangan FMD vaksinasi suyuqliklari 0,45 mkm polipropilen sirt membranasi va chuqurlik filtri varaqlari yordamida filtrlandi, so'ngra 0,2 mkm sterilizatsiya filtratsiyasi amalga oshirildi.
Topilmalar:
Boshlang'ich xiralik: 77 NTU.
Chuqurlik filtrlash:o'tkazuvchanlik 641 L/m²; xiralik 9.65 NTU gacha kamaydi (shaffof va yorqin).
Yuzaki filtrlash:o'tkazuvchanlik atigi 46 L/m²; loyqalik 41 NTU bo'lib qoldi.
Pastki oqimdagi sterilizatsiya filtratsiyasi:Chuqur filtrlashdan so'ng, 0,2 mkm filtrlarning o'tkazuvchanligi 655 L/m² ni tashkil etdi, sirt filtrlashdan keyin esa bu ko'rsatkich atigi 91 L/m² ni tashkil etdi — bu 7,2 baravar yaxshilanishdir.
146S hosildorlik:Yuzaki filtrlashga qaraganda chuqurroq filtrlash yuqori.
Xulosa:Chuqur filtrlash o'tkazuvchanligi sirt filtrlashdan 13,9 baravar yuqori, filtratning loyqaligi 76,5% ga pastroq va sterilizatsiya filtrining ishlash muddati 7 baravardan ortiq uzaytirildi. Ham narx, ham hosildorlik nuqtai nazaridan chuqur filtrlash ustunlik qiladi.
Musbat zaryadlangan va kuchli musbat zaryadlangan chuqurlik filtratsiyasi
Tajriba:Inaktiv FMD suyuqliklarida bir xil teshik o'lchamiga ega, ammo har xil zaryad zichligiga ega (normal musbat va kuchli musbat) ikki xil chuqurlik filtri varaqlari sinovdan o'tkazildi.
Topilmalar:
O'tkazuvchanlik va bosim profillari o'xshash edi.
Oddiy musbat chuqurlikfiltr:Filtratning loyqaligi 25 NTU.
Kuchli ijobiy chuqurlikfiltr:filtratning loyqaligi 9.65 NTU (normal ko'rsatkichning atigi 38.6%).
Kuchli zaryad sig'imi elektrostatik adsorbsiyani kuchaytiradigan maxsus qatron ligandlaridan kelib chiqadi.
Adabiyot hisobotlari kuchli musbat chuqurlik filtrlari shuningdek, mezbon hujayra oqsillarini (HCP) va DNKni ham olib tashlashi mumkinligini tasdiqlaydi.
Xulosa:Kuchli musbat chuqurlik filtrlari loyqalikni sezilarli darajada yaxshiroq kamaytiradi (<10 NTU), ultrafiltratsiya/sterilizatsiya filtratsiyasini himoya qiladi va jarayon bilan bog'liq qo'shimcha iflosliklarni olib tashlaydi.
1. Chuqur filtrlashning texnik tamoyillari va afzalliklari
Yuzaki filtrlash:Zarrachalarni faqat membrana yuzasida ushlaydi; asosan o'lchamga asoslangan elakdan o'tkazish.
Chuqurlik filtrlash:Matritsa bo'ylab zarrachalarni ham tutib olish, ham elektrostatik adsorbsiya orqali yo'q qiladi.
Asosiy afzalliklari:
Asbest yo'q (dastlabki filtr muhitlaridan farqli o'laroq).
Yuqori tozalikdagi tsellyuloza tolalari, filtrlovchi vositalar va polimer qatronlardan tayyorlangan.
Musbat zaryadga ega funktsional guruhlar mayda zarrachalar va aralashmalar uchun kuchli adsorbsiyani ta'minlaydi.
Biofarmatsevtika qoidalariga to'liq mos keladi.
2. Turli xil xiralik darajalari uchun kengaytiriladigan filtrlash sxemalari
Qiyosiy tadqiqotlar asosida:
Pastxiraliksuyuqliklar:yengilroq oldindan filtrlash yetarli.
O'rtaxiraliksuyuqliklar:ikki qavatli chuqurlikdagi filtrlash tavsiya etiladi.
Yuqorixiraliksuyuqliklar:xiralikni 10 NTU dan pastga tushirish uchun kuchli musbat chuqurlikdagi filtrlash talab qilinadi, bu esa samarali quyi oqimdagi ishlov berish va yuqori antigen hosilini ta'minlaydi.
3. Mahsulotni joriy etish: Great Wall filtrlash chuqurligi filtrlari
Great Wall Filtration biofarmatsevtik jarayonlar uchun mo'ljallangan chuqurlik filtrlash tizimlarini taklif etadi.
Asosiy xususiyatlar:
Hujayralar, chiqindilar va katta qattiq moddalarni olib tashlash uchun yuqori sig'imli chuqurlikdagi filtr varaqlari.
Sutemizuvchilar hujayra kulturalari, bakterial/xamirturush lizatlari uchun qo'llaniladi.
HCP, DNK, viruslar, endotoksinlar va ko'pikka qarshi vositalarni olib tashlashga qodir.
Yilni dizayn, chiziqli ravishda masshtablanishi mumkin, chiziqli yoki parallel foydalanish uchun mos.
Barqaror oqim tezligi, uzoq xizmat muddati va past operatsion xarajatlar.
Xulosa
Kuchli musbat zaryadlangan chuqurlikdagi filtrlash texnologiyasi FMD vaksinasini ishlab chiqarishda tozalash samaradorligini va antigenni tiklashni sezilarli darajada yaxshilaydi. FMD vaksinalaridan tashqari, u boshqa biologik mahsulotlarda tozalash uchun ishonchli yo'lni taqdim etadi. Biojarayonlarni optimallashtirish davom etar ekan, ilg'or filtrlash texnologiyasi xavfsiz va samarali vaksina ishlab chiqarish uchun muhim bo'lib qoladi.
Ushbu maqola faqat ma'lumot olish uchun haqiqiy eksperimental ma'lumotlarga asoslangan.TasdiqlashHaqiqiy ishlab chiqarish sharoitida tavsiya etiladi.
